米FDA、アストラゼネカの自己注射型「サフネロー」の申請却下
- 自己免疫疾患の治療薬、売り上げ高最大30億ドル見込む
- 協議は継続－FDAは今年前半にも改めて審査の見通し
米食品医薬品局（FDA）
Photographer: Aaron M. Sprecher/AP Photo英製薬大手アストラゼネカは3日、全身性エリテマトーデスの治療薬「サフネロー」の申請が米食品医薬品局（FDA）で却下されたと明らかにし、当局と申請推進のための協議を継続中だと述べた。
アストラゼネカは、FDAが完全回答書で求めた情報をすでに提供し、「申請を可能な限り迅速に進める」としている。アストラゼネカは、FDAの質問内容について詳細を明らかにしていない。