BAYER REPORTS POSITIVE VEGF TRAP-EYE PHASE-III RESULTS (GER)

     (The following press release from Bayer was received by e-mail. It was not 
confirmed by the sender.) 
Presse-Information 
Positive Phase-III-Daten für VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur
Anwendung im Auge) bei der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation 
Berlin, 6. Juni 2013 - VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur Anwendung im
Auge) zeigt positive Ergebnisse in der Phase-III-Studie MYRROR bei
Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV). Patienten,
die mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden (initial 2 mg, danach weitere
Injektionen nach Bedarf), erreichten nach 24 Wochen eine durchschnittliche
Verbesserung der Sehschärfe bei bestmöglicher Korrektur von 12,1 Buchstaben
im Vergleich zum Ausgangswert. Bei Patienten der Vergleichsgruppe, die eine
Scheininjektion erhielten, verschlechterte sich die Sehschärfe
durchschnittlich um 2 Buchstaben (p<0.0001). Die Patienten erhielten zum
Studienbeginn eine Injektion und nur im Falle von wiederauftretender oder
anhaltender mCNV weitere. 
"Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation benötigen dringend
wirksame Behandlungsmöglichkeiten", sagte Kemal Malik, M.D, Mitglied im
Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung.
"Wir freuen uns, dass die Ergebnisse dieser Studie mit VEGF Trap-Eye
vielversprechend sind und vielleicht nach Zulassung eine neue
Behandlungsoption für diese Patienten darstellen." 
Weitere Daten aus dieser Studie werden auf einem der nächsten medizinischen
Kongresse präsentiert. Bayer HealthCare plant die erste Einreichung der
Unterlagen zur Zulassung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation in Asien
für die zweite Jahreshälfte 2013. 
VEGF Trap-Eye wurde generell gut vertragen. Zu den in der MYRROR-Studie am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 2% und mehr
gehörten Bindehautblutung, Augentrockenheit, Augenschmerz, Kopfschmerz und
Nasopharyngitis. 
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® in den
USA zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration und
seit September 2012 zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines
Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) zugelassen. Im September 2012
wurde in Japan die Zulassung zur Behandlung der feuchten altersabhängigen
Makula-Degeneration erteilt. Auch in Europa, Australien und mehreren
anderen Ländern wurde EYLEA im vergangenen Jahr in dieser Indikation
zugelassen. 
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von
EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an dem
Medikament in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die
Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo Regeneron
eine umsatzabhängige Beteiligung erhält. 
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblind durchgeführte, kontrollierte Studie, bei der
122  Patienten randomisiert entweder 2 mg VEGF Trap-Eye als Injektion ins
Auge erhielten, oder im Fall der Kontrollgruppe eine Scheininjektion. In
der Gruppe mit aktiver Behandlung erhielten die Patienten initial eine
Dosis von 2 mg VEGF Trap-Eye. Danach wurden sie alle vier Wochen untersucht
und erhielten bei Bedarf - ermittelt auf Basis der gemessenen Sehschärfe
und anatomischer Kriterien - eine weitere Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye
direkt ins Auge. Dies wurde bis Woche 20 fortgesetzt. Die Patienten in der
Kontrollgruppe erhielten über den gleichen Zeitraum jeweils einmal im Monat
eine Scheininjektion. Ab Woche 24 konnten die Patienten aus beiden
Behandlungsgruppen VEGF Trap-Eye-Injektionen mit 2 mg nach Bedarf erhalten;
die Behandlung wurde bis Woche 44 fortgesetzt. Der primäre Endpunkt, also
das Wirksamkeitskriterium der Studie, war die durchschnittliche Veränderung
der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA oder best
corrected visual acuity) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert,
gemessen auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale),
einer Standardskala zur Messung der Sehschärfe in der wissenschaftlichen
Forschung. 
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die sogenannte "myopiebedingte choroidale Neovaskularisation" (mCNV) ist
eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen
(typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien). Pathologische Veränderungen
am Augenhintergrund führen zum Einwachsen neuer, abnormer Blutgefäße in die
Netzhaut. Die Erkrankung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Augapfel zu
lang ist und die Netzhaut dadurch unter Spannung gerät und so die
pathologischen Veränderungen begünstigt. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich
bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen
Makula-Degeneration als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung
wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein. 
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV
hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten
schon innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der
Sehkraft. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für
Erblindung. In Ostasien ist die Prävalenz der starken Kurzsichtigkeit
signifikant höher, und scheint früher aufzutreten als in Westasien. 
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen
der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest
verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale
Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als
löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet an VEGF-A und den
Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren
natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der
verwandten Rezeptoren hemmen. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300
(Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt:
http://presse.healthcare.bayer.de 
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de. 
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und
andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren
schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite
http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. 
Ansprechpartner:
Pharmaceuticals
Doreen Schröder, Tel. +49 30 468-11399
E-Mail: mailto:doreen.schroeder@bayer.com 
Die Pressemitteilung erreichen Sie über folgenden Link:
http://www.baynews.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/2013-0317 
Ihre BayNews Redaktion 
Bayer Aktiengesellschaft
Communications
Gebäude W11
 51368 Leverkusen, Deutschland
--------------------------------------------------- 
Weitere Presseinformationen finden Sie unter: http://www.presse.bayer.de/ 
Um den korrekten Empfang sicherzustellen, fügen Sie bitte
pressrelease@bayer-newsletter.de Ihrem Adressbuch oder der Liste sicherer
Absender zu. 
--------------------------------------------------- 
© Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland 
Alle Rechte vorbehalten. Sämtliche Inhalte, Bilder, Grafiken, Animationen
etc. in dieser E-Mail und auf dem Server http://www.presse.bayer.de/ sind
urheberrechtlich geschützt. 
Vorstand: Marijn Dekkers, Vorsitzender | Werner Baumann, Michael König,
Wolfgang Plischke
Vorsitzender des Aufsichtsrats: Werner Wenning
Sitz der Gesellschaft: Leverkusen | Amtsgericht Köln HRB 48248