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BAYER FILES FOR JAPAN APPROVAL FOR RIOCIGUAT FOR CTEPH (GER)

     (The following press release from Bayer was received by e-mail. It was not 
confirmed by the sender.) 
Presse-Information 
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Bayer beantragt Zulassung für Entwicklungspräparat Riociguat für die
Behandlung von Patienten mit chronisch-thromboembolischem Lungenhochdruck
in Japan 
Berlin, 17. Mai 2013 - Bayer HealthCare hat in Japan den Zulassungsantrag
für das oral wirksame Entwicklungspräparat Riociguat zur Behandlung der
chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) eingereicht.
CTEPH ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Sie
entsteht vermutlich durch Gerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge, die
allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und in der Folge
zu einer Überlastung der rechten Herzkammer führen. 
"Bis heute gibt es keine medikamentöse Behandlung für CTEPH. Es besteht ein
hoher medizinischer Bedarf bei den Patienten, für die eine operative
Behandlung nicht in Frage kommt oder deren Krankheit nach der Operation
weiter fortbesteht bzw. erneut auftritt", sagte Dr. Kemal Malik,
Vorstandsmitglied bei Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen
Entwicklung. "Wir hoffen, dass wir Riociguat in Japan schon bald
behandelnden Ärzten und Patienten mit dieser lebensbedrohlichen Krankheit
anbieten können." 
Riociguat ist das erste Medikament, für das eine klinische Wirksamkeit bei
der Behandlung von Patienten mit inoperabler bzw. nach Operation
fortbestehender oder erneut auftretender CTEPH nachgewiesen werden konnte.
Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblind
durchgeführten und placebo-kontrollierten zulassungsrelevanten globalen
Phase-III-Studie CHEST-1. Die Ergebnisse der Studie wurden 2012 auf dem
Jahreskongress des American College of Chest Physicians (ACCP) in Atlanta
präsentiert. Der primäre Studienendpunkt der CHEST-1-Studie, eine
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wurde nach 16 Wochen
Behandlung erreicht: Im Vergleich zu Placebo zeigten die mit Riociguat
behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung (p<0,0001)
im Sechs-Minuten-Gehtest verglichen mit dem Ausgangswert. Riociguat war
allgemein gut verträglich, mit einem guten Sicherheitsprofil. 
Bayer HealthCare hat auf dem 5. Welt-Symposium für pulmonale Hypertonie
(WSPH) in Nizza positive Ergebnisse einer Interimsanalyse der
CHEST-2-Studie veröffentlicht. CHEST-2 ist die offene Langzeitstudie der
zulassungsrelevanten Studie CHEST-1. Die Interimsanalyse zeigt die
Sicherheit von Riociguat in der Langzeitbehandlung bei Patienten mit
inoperabler CTEPH, sowie die Nachhaltigkeit der Behandlungserfolge. 
Anfang Februar dieses Jahres hat Bayer HealthCare Riociguat, das erste
Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei zwei unterschiedlichen Formen
des Lungenhochdrucks - nämlich bei inoperabler CTEPH und bei
pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) - zur Zulassung in den USA und in der
Europäischen Union eingereicht. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) hat im April dem Zulassungsantrag für beide
Indikationen den Status der vorrangigen Prüfung erteilt. 
Riociguat wurde von Bayer entdeckt und ist der erste Vertreter einer neuen
Medikamentenklasse: Der Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC). 
Über die Pulmonale Hypertonie
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine
schwere fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Der Druck in den
Lungenarterien ist signifikant erhöht, was zum Herzversagen und letztlich
zum Tode führen kann. Menschen mit PH leiden unter einer stark
eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend
verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot,
Müdigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle, und werden durch
Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann
es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige
Diagnose ist essentiell, denn wenn der Beginn der Behandlung verzögert
wird, kann dies die Lebenserwartung der Patienten verkürzen. Außerdem ist
es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass
die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem
sie sich befinden, immer die optimale Therapie erhalten. 
Nach der klinischen Klassifizierung der PH (Dana Point) gibt es fünf
verschiedene Typen mit unterschiedlichen Ursachen: Die pulmonal-arterielle
Hypertonie, die pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung
(z.B. PH-LVD), die pulmonale Hypertonie auf Basis einer Lungenerkrankung
und/oder Hypoxämie (z.B. PH-COPD oder PH-ILD), die
chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie und schließlich die
pulmonale Hypertonie mit unklarer, multifaktorieller Ursache. Die derzeit
verfügbaren medikamentösen Therapien sind ausschließlich zur Behandlung der
pulmonal arteriellen Hypertonie und somit nur von einem der fünf
Krankheitstypen zugelassen. Daher muss weiter geforscht werden, um besser
verstehen zu können, wie sich alle fünf Typen der PH effektiv behandeln
lassen. 
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie
Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine
seltene und lebensbedrohliche Krankheit, bei der vermutlich hauptsächlich
durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen
allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer
Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis
früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist
jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die Standard-Therapie bei CTEPH ist
die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei der die
Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden.
Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten dieser
operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei einigen Patienten
besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf.
Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Therapien für CTEPH. 
Über Riociguat
Riociguat (BAY 63-2521) ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase
(sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, der als
neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des
Lungenhochdrucks untersucht wird. sGC ist ein Enzym, das im
Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO).
Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des
Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine
wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung,
Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung. 
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände
(Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer
unzureichenden Stimulierung der sGC. Riociguat hat einen einzigartigen
Wirkmechanismus - es sensibilisiert sGC für das körpereigene NO, indem es
die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert sGC auch direkt
über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC
adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg
wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt. 
Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe
von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden,
einschließlich der NO-Abhängigkeit, und ist das erste Medikament, das
klinischen Nutzen in CTEPH nachweisen konnte, wo keine medikamentöse
Behandlung zugelassen ist. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300
(Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt:
http://presse.healthcare.bayer.de 
http://www.epresspack.net/bayer-riociguat 
Find more information at http://www.bayerpharma.com. 
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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und
andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren
schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
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