BAYER SAYS FDA GRANTS PRIORITY REVIEW TO RIOCIGUAT (GERMAN)

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Presse-Information 
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
FDA prüft Riociguat von Bayer im beschleunigten Zulassungsverfahren zur
Behandlung von zwei lebensbedrohlichen Formen des Lungenhochdrucks 
Berlin, 8. April 2013 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food
and Drug Administration) erteilt dem Zulassungsantrag für das oral wirksame
Entwicklungspräparat Riociguat den Status der vorrangigen Prüfung
("Priority Review"). Anfang Februar beantragte Bayer HealthCare in den USA
und der Europäischen Union die Zulassung für das erste Medikament mit
belegter Wirksamkeit zur Behandlung von Patienten mit inoperabler
chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie von
Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH). 
Die FDA gewährt den Status der vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die
eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen
oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem
US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" strebt die FDA an, die
Prüfung innerhalb von acht Monaten statt innerhalb der üblichen
Bearbeitungsfrist von zwölf Monaten nach Erhalt des Zulassungsantrags
abzuschließen. 
"Als erster medikamentöser Therapieansatz konnte Riociguat in den
zulassungsrelevanten Studien eine robuste klinische Wirksamkeit bei zwei
potenziell tödlichen Formen des Lungenhochdrucks belegen", sagte Dr. Kemal
Malik, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der
Globalen Entwicklung. "Bis heute ist kein Medikament für die Behandlung von
CTEPH zugelassen. Infolgedessen gibt es einen dringenden medizinischen
Bedarf für Patienten, bei denen eine Operation nicht durchgeführt werden
kann. Wir hoffen, Ärzten und Patienten bald eine neue Behandlungsoption zur
Verfügung stellen zu können." 
Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen von zwei randomisierten,
doppelblind durchgeführten und placebo-kontrollierten zulassungsrelevanten
globalen Studien der klinischen Phase III - CHEST-1 und PATENT-1. Die
Ergebnisse beider Studien wurden 2012 auf dem Jahreskongress des American
College of Chest Physicians in Atlanta, USA, vorgestellt. Beide Studien
erreichten ihren primären Endpunkt, der als eine Verbesserung der
körperlichen Leistungsfähigkeit definiert war, nach 12 bzw. 16 Wochen. Die
Verträglichkeit von Riociguat in den Studien war allgemein gut, bei einem
guten Sicherheitsprofil. 
Für die noch laufende Studie CHEST-2 zu Riociguat von Bayer HealthCare
wurden auf dem 5. Welt-Symposium zur pulmonalen Hypertonie (WSPH) in Nizza,
Frankreich, die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse vorgestellt. Die
CHEST-2-Studie ist die offene Langzeitstudie der zulassungsrelevanten
Phase-III-Studie CHEST-1. Die vorgestellten Daten belegen das positive
Sicherheitsprofil von Riociguat in der Langzeitanwendung sowie die
nachhaltige klinische Wirksamkeit bei Patienten mit
chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und sind damit
im Einklang mit den Ergebnissen der CHEST-1-Studie. 
Riociguat wurde von Bayer entdeckt und entwickelt. Das Medikament ist der
erste Vertreter einer neuen Substanzklasse: der Stimulatoren der löslichen
Guanylatcyclase (sGC). 
Über die Pulmonale Hypertonie
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine
schwere fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Der Druck in den
Lungenarterien ist signifikant erhöht, was zum Herzversagen und letztlich
zum Tode führen kann. Menschen mit PH leiden unter einer stark
eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend
verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot,
Müdigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle, und werden durch
Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann
es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige
Diagnose ist essentiell, denn wenn der Beginn der Behandlung verzögert
wird, kann dies die Lebenserwartung der Patienten verkürzen. Außerdem ist
es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass
die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem
sie sich befinden, immer die optimale Therapie erhalten. 
Nach der klinischen Klassifizierung der PH (Dana Point) gibt es fünf
verschiedene Typen mit unterschiedlichen Ursachen: Die pulmonal-arterielle
Hypertonie, die pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung
(z.B. PH-LVD), die pulmonale Hypertonie auf Basis einer Lungenerkrankung
und/oder Hypoxämie (z.B. PH-COPD oder PH-ILD), die
chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie und schließlich die
pulmonale Hypertonie mit unklarer, multifaktorieller Ursache. Die derzeit
verfügbaren medikamentösen Therapien sind ausschließlich zur Behandlung der
pulmonal arteriellen Hypertonie und somit nur von einem der fünf
Krankheitstypen zugelassen. Daher muss weiter geforscht werden, um besser
verstehen zu können, wie sich alle fünf Typen der PH effektiv behandeln
lassen. 
Über die pulmonal-arterielle Hypertonie
Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber
lebensbedrohliche Krankheit, bei der der Druck in den Lungenarterien erhöht
ist. Die PAH ist charakterisiert durch morphologische Veränderungen der
inneren Auskleidung der Lungenarterien (Endothel). Daraus resultieren ein
‘re-modeling’ des Gewebes, Vasokonstriktion und Blutgerinnsel in den
kleinen Blutgefäßen (In-situ-Thrombose). Aufgrund dieser Veränderungen
ziehen sich die Blutgefäße in der Lunge zusammen, und das Herz muss stärker
arbeiten, um Blut in die Lunge zu pumpen. Weltweit sind schätzungsweise 52
Menschen pro Million Einwohner von PAH betroffen. Jüngere Frauen leiden
öfter unter PAH als Männer. Meist findet sich keine Ursache, in einigen
Fällen scheint die Krankheit auch erblich zu sein. Obwohl es inzwischen
mehrere zugelassene Medikamente für die Behandlung der PAH gibt, bleibt die
Prognose für die Patienten ungünstig. 
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie
Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine
seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, bei der vermutlich hauptsächlich
durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen
allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer
Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis
früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist
jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die Standard-Therapie bei CTEPH ist
die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei der die
Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden.
Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten dieser
operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei einigen Patienten
besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf.
Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Therapien für CTEPH. 
Über Riociguat
Riociguat (BAY 63-2521) ist ein oral wirksames Entwicklungspräparat. Es
wird als neuer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des
Lungenhochdrucks untersucht. Riociguat ist der erste Wirkstoff einer
neuartigen Medikamentenklasse: der Stimulatoren der löslichen
Guanylatcyclase (sGC). sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem
vorkommt. Wenn Stickstoffmonoxid (NO) an sGC bindet, katalysiert das Enzym
die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP).
cGMP wiederum spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer
Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung. 
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände
(Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer
unzureichenden Stimulierung der sGC. Es wird angenommen, dass Riociguat
einen einzigartigen Wirkmechanismus besitzt: es sensibilisiert sGC für das
körpereigene NO und kann sGC auch direkt, unabhängig vom NO stimulieren. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300
(Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
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