CHEST-2 STUDY SUPPORTS BENEFITS OF BAYER'S RIOCIGUAT (GER)

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Presse-Information 
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt - Phase-III-Studie mit Riociguat bei
chronisch-thromboembolischer Hypertonie (CTEPH): 
Daten der Zwischenanalyse der Langzeitstudie mit Bayers Riociguat belegen
die positiven Resultate aus der CHEST-1-Studie 
Riociguat zeigte eine signifikante und nachhaltige Verbesserung sowohl im
Sechs-Minuten-Gehtest als auch bei der funktionalen Klassifizierung nach
WHO bei Patienten mit inoperabler oder nach der Operation fortbestehender
CTEPH /Riociguat zeigte auch in der Langzeitanwendung ein gutes
Sicherheitsprofil 
Berlin, 4. März 2013 - Die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse für
die noch laufende Studie CHEST-2 zu Riociguat von Bayer HealthCare wurden
auf dem 5. Welt-Symposium zur pulmonalen Hypertonie (WSPH) in Nizza
vorgestellt. Die CHEST-2-Studie ist die offene Langzeitstudie der
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CHEST-1 bei Patienten mit
chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH). Die
vorgestellten Daten belegen das positive Sicherheitsprofil von Riociguat in
der Langzeitanwendung sowie die nachhaltige klinische Wirksamkeit bei
Patienten mit CTEPH und sind damit im Einklang mit den Ergebnissen der
CHEST-1-Studie. Die neuen Erkenntnisse beziehen sich sowohl auf Patienten,
bei denen eine Operation nicht möglich ist, als auch auf Patienten, bei
denen die Krankheit nach der entsprechenden Operation (PEA oder pulmonale
Endarteriektomie) fortbesteht oder erneut aufgetreten ist. 
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit der
Medikation beobachtet wurden, waren Schwindel, Verdauungsstörungen und
niedriger Blutdruck. 
Nach 12 Wochen Teilnahme an der CHEST-2-Studie hatte sich die zurückgelegte
Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn
der Zulassungsstudie CHEST-1 bei den früheren Riociguat-Patienten um 63
Meter und bei den früheren Placebo-Patienten um 35 Meter verbessert. Bei
beiden Gruppen hatte sich auch die funktionale Klassifizierung  nach WHO
verbessert. Bei der Patientenkohorte, die bereits ein Jahr Behandlung
hinter sich hatte, zeigten sich nachhaltige Effekte sowohl beim
Sechs-Minuten-Gehtest als auch bei der funktionalen Klassifizierung. 
Der Hauptautor für die Präsentation der Daten auf dem WSPH war Gérald
Simonneau, Professor für Pneumologie und Leiter der Abteilung für
Lungenkrankheiten am Hôpital Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Universität
Paris-Süd. 
"Die Ergebnisse der CHEST-2 Zwischenanalyse unterstützen das positive
Profil von Riociguat, das bereits in der CHEST-1-Studie beobachtet wurde.
Wir sind zuversichtlich, dass diese Ergebnisse die Rolle von Riociguat - im
Falle der Zulassung - bei der Behandlung dieser lebensbedrohlichen
Erkrankung, für die es noch keine zugelassene medikamentöse Behandlung
gibt, weiter untermauern", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Bayer
HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. 
Über die Ergebnisse der Interimsanalyse der CHEST-2-Studie
CHEST-2 ist die offen durchgeführte Fortsetzung des multinationalen
Phase-III-Multicenter-Studienprogramms CHEST, an dem Studienzentren in 26
Ländern teilnahmen. An der randomisierten, doppelblind durchgeführten und
placebokontrollierten Zulassungsstudie CHEST-1 nahmen Patienten mit
inoperabler CTEPH teil aber auch Patienten, deren CTEPH nach operativer
Behandlung weiter fortbestand oder erneut aufgetreten war. Über einen
Zeitraum von 16 Wochen erhielten die Patienten entweder Placebo oder
Riociguat. Alle Patienten, die an der CHEST-1-Studie teilgenommen hatten,
waren nach deren Abschluss  zur Teilnahme an der CHEST-2-Studie eingeladen
- rund 90 Prozent der Patienten nutzen diese Möglichkeit. CHEST-2
untersucht die Sicherheit von Riociguat in der Langzeitanwendung bei
CTEPH-Patienten (primärer Studienendpunkt) sowie als sekundäre Endpunkte
zusätzlich die Nachhaltigkeit der therapeutischen Effekte, die in der
CHEST-1-Studie beim Sechs-Minuten-Gehtest sowie bei der funktionalen
Klassifizierung nach WHO
beobachtet wurden. 
Die erste Zwischenanalyse der CHEST-2-Studie zeigte: Bei Patienten mit
inoperabler sowie nach PEA persistierender oder erneut auftretender CTEPH
wurde Riociguat gut vertragen und wies ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Insgesamt 173 Patienten in der CHEST-2-Studie (89%) berichteten über
unerwünschte Ereignisse, bei 83 Patienten (43%) wurde ein Zusammenhang mit
der Studienmedikation als wahrscheinlich erachtet. Die häufigsten
medikamentenbedingten Nebenwirkungen (>5%) waren Schwindel (8%),
Verdauungsstörungen (7%) und niedriger Blutdruck (6%). 59 Patienten (30%)
berichteten über schwere Nebenwirkungen, acht davon (4%) stufte der
betreffende Studienarzt als medikamentenbedingt ein. 
Nach 12 Wochen Behandlung in der CHEST-2-Studie hatte sich die
zurückgelegte Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest bei den früheren
Riociguat-Patienten um 63 Meter gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der
CHEST-1-Studie verbessert, bei den früheren Placebo-Patienten waren es 35
Meter. In der Kohorte der Patienten, die bereits ein Jahr Behandlung hinter
sich hatten, lag die Verbesserung in diesem Test bei 48 Metern im Vergleich
zum Ausgangswert der CHEST-1-Studie. Diese vielversprechenden Ergebnisse
sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da die vollständigen
Ein-Jahres-Daten für alle Patienten in der CHEST-2-Studie noch nicht
vorliegen. 
Nach 12 Wochen in der CHEST-2-Studie zeigte sich bei 41% der früheren
Riociguat-Patienten eine Verbesserung der funktionalen Klassifikation nach
WHO, bei den früheren Placebo-Patienten betrug die Verbesserung 38% jeweils
im Vergleich mit dem Ausgangswert der CHEST-1-Studie. In der Kohorte der
Patienten, die bereits ein Jahr Behandlung hinter sich hatten, verbesserte
sich die WHO-Klassifizierung bei 51%, bei 47% blieb sie stabil und bei 2%
verschlechterte sie sich, jeweils verglichen mit dem Ausgangswert der
CHEST-1-Studie. Auch hier sollten die Ergebnisse zunächst vorsichtig
interpretiert werden, bis die vollständigen Ein-Jahres-Daten für alle
Patienten vorliegen. 
Die Verbesserungen waren in beiden Subgruppen der Patienten konsistent: Bei
den inoperablen Patienten ebenso wie bei denen, deren CTEPH nach der
PEA-Operation weiter fortbestand oder erneut aufgetreten war. 
Nach einem Jahr waren 97% der Patienten in der CHEST-2-Studie noch am
Leben, und bei 87% hatte sich der klinische Zustand nicht verschlechtert. 
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie
Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine
seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, bei der vermutlich hauptsächlich
durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen
allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer
Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis
früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist
jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die Standard-Therapie bei CTEPH ist
die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei dem die
Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden.
Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten dieser
operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei einigen Patienten
besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf.
Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Therapien für CTEPH. 
Über Riociguat
Riociguat (BAY 63-2521) ist ein oral wirksames Entwicklungspräparat. Es
wird als neuer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des
Lungenhochdrucks untersucht. Riociguat ist der erste Wirkstoff einer
neuartigen Medikamentenklasse: der Stimulatoren der löslichen
Guanylatcyclase (sGC). sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem
vorkommt. Wenn Stickstoffmonoxid (NO) an sGC bindet, katalysiert das Enzym
die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP).
cGMP wiederum spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer
Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung. 
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände
(Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer
unzureichenden Stimulierung des NO-sGC-cGMP-Signalwegs. Es wird angenommen,
dass Riociguat einen dualen Wirkmechanismus besitzt: es sensibilisiert sGC
für das körpereigene NO und kann sGC auch direkt, unabhängig vom NO
stimulieren. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300
(Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt:
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Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de. 
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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und
andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren
schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite
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