BAYER GETS U.S. APPROVAL FOR LONG-TERM CONTRACEPTIVE SKYLA (GER)

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Presse-Information 
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Bayer erhält US-Zulassung für neues Langzeit-Verhütungsmittel Skyla™
Neues niedrigdosiertes Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (IUS)
/ Langzeitverhütung von bis zu drei Jahren 
Berlin, 10. Januar 2013 - Bayer HealthCare hat die Zulassung der U.S.
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für das neue
niedrigdosierte Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem (IUS), das in
den USA unter dem Markennamen Skyla™ vermarktet werden wird, erhalten. Das
Intrauterinsystem wird in die Gebärmutter eingesetzt und bietet eine
Langzeitverhütung von bis zu drei Jahren. 
"Die Zulassung von Skyla in den USA unterstreicht das kontinuierliche
Engagement von Bayer, Innovationen voranzutreiben und Frauen mit
verschiedenen Verhütungsmethoden, passend zum jeweiligen Lebensabschnitt,
zu unterstützen", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee
von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung. "Wir freuen uns,
künftig Frauen in den USA eine neue und effektive Option zur
Langzeitverhütung anbieten zu können." 
Skyla ist ein kleiner flexibler T-förmiger Plastikkörper, der 13,5 mg des
Hormons Levonorgestrel enthält. Der T-Körper ist 28 mm x 30 mm groß, die
Einführhilfe hat einen Durchmesser von 3,8 mm. Da das neue IUS
kontinuierlich nur eine geringe Dosis Levonorgestrel lokal in der
Gebärmutter freisetzt, gelangen auch nur kleine Mengen davon ins Blut.
Verglichen mit oralen Kontrazeptiva ist Skyla eine Verhütungsmethode für
Frauen, die nicht täglich eine Pille einnehmen wollen. Nach Entfernung des
IUS stellt sich die natürliche Fertilität schnell wieder ein. 
Bereits im Dezember 2012 hat Bayer HealthCare das europäische
Zulassungsverfahren für das neue niedrigdosierte IUS erfolgreich
abgeschlossen. Bayer HealthCare plant, das neue IUS in der EU unter dem
Markennamen "Jaydess" zu vermarkten. 
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Skyla
Die Zulassung von Skyla wird durch die Daten einer Phase-III-Studie
unterstützt. Daran haben 2.884 Frauen im Alter von 18-35 Jahren
teilgenommen. 1.432 Frauen haben Sykla erhalten, von denen 39 Prozent (556)
noch kein Kind geboren hatten. Die Studie wurde in 11 Ländern in Europa,
Lateinamerika, USA und Kanada durchgeführt. 
Als primärer Studienendpunkt zur Bewertung der kontrazeptiven
Zuverlässigkeit wurde der Pearl Index definiert. Die Daten zeigten, dass
Skyla Schwangerschaften zu mehr als 99 Prozent erfolgreich verhütet. 
Skyla wurde im Allgemeinen gut vertragen - sowohl von Frauen mit als auch
ohne vorherige Geburten. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen
berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften,
entzündliche Beckenerkrankungen, Ausstoßungen des IUS aus der Gebärmutter
und Gebärmutterperforationen beobachtet. 
Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem 68. Treffen der American
Society for Reproductive Medicine in San Diego, Kalifornien, im Oktober
2012 vorgestellt. 
Mehr zum Thema Empfängnisverhütung erfahren Sie unter:
http://www.bayerpharma.de/Empfaengnisverhuetung 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700
(Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
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Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de. 
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