BAYER SUBMITS RADIUM-223 DICHLORIDE FOR EU APPROVAL (GER)

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Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Bayer beantragt Zulassung für Radium-223-Dichlorid zur Behandlung von
kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen in der EU 
Berlin, 12. Dezember 2012 - Bayer HealthCare hat bei der europäischen
Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für das
Krebsmedikament Radium-223-Dichlorid (Radium-223) beantragt. Radium-223
soll zur Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom
(CRPC) und Knochenmetastasen eingesetzt werden. 
"Mit dem Zulassungsantrag für Radium-223 unterstreicht Bayer erneut sein
Engagement, innovative Therapien für Patienten zu entwickeln, die bisher
kaum Behandlungsmöglichkeiten hatten", sagte Kemal Malik, MD, Mitglied des
Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung.
"Mit seinen Investitionen will Bayer das Leben und die Lebensqualität von
Patienten verbessern. Der neuartige Wirkmechanismus und der erwiesene
Überlebensvorteil, den wir in klinischen Studien mit Radium-223 gesehen
haben, stellen einen echten Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs
dar und sind ein gutes Beispiel für unser Engagement im Kampf gegen Krebs." 
Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin
in SYMptomatic Prostate CAncer). In dieser Studie konnte Radium-223 das
Gesamtüberleben der Patienten signifikant um 44% verlängern (HR=0,695,
p=0,00007). Dies bedeutet im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des
Sterberisikos um 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens
(Median) der Patienten, die mit Radium-223 plus der bestmöglichen
Standardtherapie (BSoC oder Best Standard of Care) behandelt wurden, war
3,6 Monate höher als in der Placebogruppe (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei
Patienten, die Radium-223 erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei
Patienten, die Placebo erhielten). Diese aktualisierten Ergebnisse wurden
auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
im Juni 2012 vorgestellt. 
Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen von Radium-223 plus BSoC im
Vergleich zu Placebo plus BSoC waren Anämie (31% vs. 31%), Neutropenie (5%
vs. 1%) und Thrombozytopenie (12% vs. 6%). Betrachtet man die
Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, so traten am häufigsten Anämie (je 13%),
Neutropenie (2% vs. 1%) und Thrombozytopenie (6% vs. 2%) auf. Die
häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (50%
vs. 62%), Übelkeit (36% vs. 35%), Durchfall (25% vs. 15%) und Erbrechen
(19% vs. 14%). Bezogen auf die Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten
hier am häufigsten Knochenschmerzen auf (21% vs. 26%). 
Studiendesign der ALSYMPCA-Studie
Die ALSYMPCA-Studie war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte,
internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde
Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie (BSoC),
verglichen mit Placebo plus BSoC bei Patienten mit kastrationsresistentem
Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen. An der ALSYMPCA-Studie
nahmen 921 Patienten verteilt auf über 100 Zentren in 19 Ländern teil. Die
Behandlung bestand aus bis zu sechs intravenösen Gaben von Radium-223 oder
Placebo im Abstand von vier Wochen. 
Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären
Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen
Ereignissen (skeletal related events, SRE), die Zeit bis zum Fortschreiten
der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens
(PSA) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Veränderungen dieser
Parameter, ferner die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation auf die
Lebensqualität der Patienten. 
Über CRPC und Knochenmetastasen
Das Prostatakarzinom ist, nach Hautkrebs, weltweit die häufigste Krebsart
bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa
899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an
dieser Krankheit. 
Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als
hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Patienten
mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene
Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den
Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten
leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich
einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten
mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten. 
Über Radium-223-Dichlorid
Radium-223-Dichlorid (Radium-223) ist ein Entwicklungspräparat zur
Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste
(Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein
sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt
und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt. 
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung
und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223
klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden
einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA wird Bayer
das Produkt gemeinsam mit Algeta vermarkten. Die ALSYMPCA-Studie wurde im
Juni 2008 von Algeta ASA in Oslo begonnen. 
Radium-223 ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der
europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von
der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen
Gesundheitsbehörden zugelassen. 
Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Radium-223 plant Bayer weitere
Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs, darunter auch
Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, sowie exploratorische Studien
bei anderen Tumorarten, wie zum Beispiel Brustkrebs und Osteosarkom. 
Über die Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die
Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens
konzentriert sich auf innovative Medikamente. In Bayers Onkologie-Portfolio
sind derzeit zwei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen,
die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese
Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige
biologische Ansatzpunkte und Bahnen mit dem Potenzial, die Krebstherapie
über verschiedene Tumorarten und -Stadien hinweg zu transformieren. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700
(Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
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Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de. 
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