BAYER SUBMITS EU MARKETING APPLICATION FOR VEGF TRAP-EYE (GER)

     (The following press release from Bayer was received by e-mail. It was not 
confirmed by the sender.) 
Presse-Information 
Nicht für Medien in den USA und UK
Bayer beantragt Zulassung für VEGF Trap-Eye (Aflibercept) bei Makula-Ödem
nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut in Europa 
Berlin, 6. Dezember 2012 - Bayer HealthCare hat bei der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) die Zulassung für
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in der Indikation "Makula-Ödem nach
Zentralvenenverschluss der Netzhaut" (ZVV) beantragt. Aflibercept (VEGF
Trap-Eye) ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® für die Behandlung von
Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger
Makula-Degeneration (AMD) in den USA, Europa, Japan, Australien und
verschiedenen weiteren Ländern zugelassen. 
"Wir freuen uns sehr, dass wir die Einreichung des Zulassungsantrags für
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in dieser weiteren Indikation so schnell nach
der Zulassung von EYLEA für Patienten mit feuchter AMD bekanntgeben können.
Wir hoffen, dass nach der Zulassung noch mehr Patienten in Europa von den
Vorteilen der Substanz profitieren können", sagte Kemal Malik, M.D.,
Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der
Globalen Entwicklung. "Die 52-Wochen-Ergebnisse der beiden
Phase-III-Studien zeigten eine deutliche und anhaltende Verbesserung der
Sehkraft im Vergleich zu der Patientengruppe mit Scheininjektion.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) hat das Potential, für Patienten und Ärzte eine
neue Option in der Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines
Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zu werden." 
Der Zulassungsantrag für Aflibercept in ZVV basiert auf den Ergebnissen der
klinischen Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. In beiden Studien war
der primäre Endpunkt der Studie der Anteil der Patienten, die nach einer
Behandlungsphase von 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15
Buchstaben hinzugewonnen hatten. Das Sehvermögen wurde gemessen an der
Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS =
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als
Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird. Die Patientengruppe,
die monatlich einmal 2 Milligramm Aflibercept (VEGF Trap-Eye) erhalten
hatte, zeigte gegenüber der Vergleichsgruppe mit Scheininjektion eine
signifikante Überlegenheit beim primären Endpunkt. Dieser Effekt hielt
überwiegend bis Woche 52 an. 
Die Ergebnisse nach 52 Wochen zeigten keine neuen, bisher unbekannten
Nebenwirkungen und bestätigen, dass VEGF Trap-Eye in beiden Studien
(GALILEO und COPERNICUS) allgemein gut verträglich war. 
In den USA ist EYLEA® bereits zur Behandlung der feuchten AMD und des
Makula-Ödems nach ZVV zugelassen. 
Zusätzlich zu der Indikation "feuchte AMD" laufen derzeit Phase-III-Studien
mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen
Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten
choroidalen Neovaskularisation (mCNV). 
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von
EYLEA®  eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der
Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die
Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen werden - außer in Japan, wo
Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird. 
Über Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als
66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit
entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu
Blutstauungen und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer
Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die
Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur
Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF
Behandlung die  vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren
kann. 
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße
(Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich
gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und
der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der
feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes,
lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie
den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese
Wachstumsfaktoren spezifisch. 
Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von
VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, DMÖ, ZVV sowie anderer
Augenkrankheiten. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der
Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich alle dabei
erzielten Gewinne. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte in den
Vereinigten Staaten. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700
(Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt:
http://presse.healthcare.bayer.de 
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de 
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und
andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren
schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite
http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. 
Ansprechpartner:
Bayer Pharma AG
Doreen Schröder, Tel. +49 30 468-11399
E-Mail: mailto:doreen.schroeder@bayer.com 
Die Pressemitteilung erreichen Sie über folgenden Link:
http://www.baynews.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/2012-0521 
Ihre BayNews Redaktion 
Bayer Aktiengesellschaft
Communications
Gebäude W11
51368 Leverkusen, Deutschland
--------------------------------------------------- 
Weitere Presseinformationen finden Sie unter: http://www.presse.bayer.de/ 
Um den korrekten Empfang sicherzustellen, fügen Sie bitte
pressrelease@bayer-newsletter.de Ihrem Adressbuch oder der Liste sicherer
Absender zu. 
--------------------------------------------------- 
© Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland 
Alle Rechte vorbehalten. Sämtliche Inhalte, Bilder, Grafiken, Animationen
etc. in dieser E-Mail und auf dem Server http://www.presse.bayer.de/ sind
urheberrechtlich geschützt. 
Vorstand: Marijn Dekkers, Vorsitzender | Werner Baumann, Wolfgang Plischke,
Richard Pott
Vorsitzender des Aufsichtsrats: Werner Wenning
Sitz der Gesellschaft: Leverkusen | Amtsgericht Köln HRB 48248
 
 
Press spacebar to pause and continue. Press esc to stop.