BAYER COMPLETES RECRUITMENT FOR RFVIIA PHASE II/III STUDY (GER)

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Presse-Information 
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt - Hämophilie A und B:
Bayer schließt Rekrutierung der ersten Patientengruppe für
Phase-II/III-Studie mit neuem rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa)
erfolgreich ab
Neuartiger Behandlungsansatz für Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie
B, bei denen sich neutralisierende Antikörper gebildet haben 
Berlin, 28. November 2012 - Bayer kommt bei der Entwicklung des Hämophilie
Präparats BAY 86-6150, einem neuartigen, rekombinanten Gerinnungsfaktor
VIIa oder kurz rFVIIa, gut voran. Die Rekrutierung der ersten
Patientenkohorte für die Phase II/III-Studie wurde erfolgreich
abgeschlossen. In der Studie namens TRUST werden Patienten mit Hämophilie A
oder Hämophilie B untersucht, bei denen sich unter der Behandlung mit den
üblichen Gerinnungsfaktor VIIIa, bzw. IXa Präparaten neutralisierende
Antikörper (Inhibitoren) gebildet haben. 
Die neue Substanz BAY 86-6150 besitzt die Fähigkeit, die Faktor-VIII- bzw.
Faktor-IX-neutralisierende Wirkung von Inhibitoren auf die natürliche
Gerinnungskaskade zu umgehen. Dadurch könnte im Vergleich zu derzeit
verfügbaren Therapieoptionen die Dosis-Anzahl verringert werden. Es gibt
Anzeichen dafür, dass kleinere Veränderungen in der Aminosäuresequenz von
BAY 86-6150 zu einer Verlängerung der Halbwertszeit der Substanz im
Kreislauf führen und auch die Verbindung  zu aktivierten Blutplättchen, die
bei der Entstehung von Blutgerinnseln eine bedeutende Rolle spielen,
positiv beeinflusst wird. 
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Multicenterstudie
der klinischen Phase I mit BAY86-6150 in eskalierenden Einzeldosen wurde
bereits erfolgreich abgeschlossen. 
"Mit unseren Forschungsaktivitäten im Bereich Hemophilia Solutions setzt
Bayer seine Suche nach innovativen Methoden zur Behandlung von Patienten
mit Hämophilie fort. Damit wollen wir insbesondere Patienten, die mit den
folgenschweren Auswirkungen von Inhibitoren gegen die normalen Therapien
mit Gerinnungsfaktoren zu kämpfen haben, helfen", sagte Dr. Kemal Malik,
Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der
Globalen Entwicklung. "Wenn wir dieses Ziel erreichen, könnte BAY 86-6150
Patienten mit Inhibitoren eine bessere Kontrolle ihrer Krankheit
ermöglichen." 
Über die Phase II / III -Studie
Die TRUST-Studie (TReatment with Unique recombinant FVII STudy) ist eine
offene klinische Multicenterstudie der Phase II/III. Untersucht werden die
Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 86-6150 bei Patienten mit Hämophilie A
oder B, bei denen Inhibitoren aufgetreten sind. Die Studie besteht aus zwei
Teilen: Teil A umfasst die sequentielle Dosis-Eskalation, um die
Dosis-Wirkungsbeziehung sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu
untersuchen. Teil B ist eine Studie zur Bestätigung und weiteren
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 86-6150 in der Dosis,
die aufgrund der Ergebnisse von Teil A ausgewählt wird. 
Über neutralisierende Antikörper ("Inhibitoren")
Führende Patientenorganisationen wie etwa die World Federation of
Hemophilia bezeichnen das Auftreten von Inhibitoren als die schwerste
Komplikation, mit der Hämophilie-Patienten heute konfrontiert sind. Die
Standardtherapie bei Hämophilie besteht in der Gabe des fehlenden
Gerinnungsfaktors (Faktor VIII oder IX) durch intravenöse Injektion.
Allerdings entwickeln sich bei manchen Patienten Antikörper gegen die
üblichen Therapeutika, weshalb Blutungen mit diesen Medikamenten dann nicht
mehr kontrolliert werden können. Solche neutralisierenden Antikörper nennt
man auch ‚Inhibitoren’. Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren leiden unter
häufigen  Blutungen, die schwer zu kontrollieren sind. Ihr Risiko für
Behinderung oder sogar Tod nach einer Verletzung ist erheblich erhöht.
Insgesamt schätzt man, dass etwa 4.000 Bluterkranke weltweit Inhibitoren
entwickelt haben. 
Über die Hämophilie A
Die Hämophilie A ist auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder klassische
Hämophilie. Sie ist eine meist erbliche Blutgerinnungsstörung, bei der
eines der für die Gerinnung notwendigen Proteine im Körper ganz oder
teilweise fehlt. Die Hämophilie A ist die häufigste Form der
Bluterkrankheit. Blutungen dauern länger als normal oder treten spontan
ohne äußeren Anlass auf, insbesondere Blutungen in die Gelenke, die Muskeln
oder innere Organe. 
Über die Hämophilie B
Die Hämophilie B, manchmal auch "Christmas-Krankheit" genannt, ist eine
seltenere Form der Bluterkrankheit. Sie ist charakterisiert durch einen
Mangel an Gerinnungsfaktor  IX. 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700
(Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de. 
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
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andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren
schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
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