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BAYER'S XARELTO CONFIRMED FOR PULMONARY EMBOLISM TREATM. (GER)


(The following press release from Bayer was received by e-mail. It was not confirmed by the sender.)

Presse-Information

Nicht für US- und UK-Medien bestimmt

Bayer erhält EU-Zulassung für Xarelto® zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention von erneut auftretenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien

Gerinnsel, die den Blutfluss in tiefen Venen oder in der Lunge blockieren, sind pro Tag für den Tod von über 2.300 Menschen verantwortlich. Schnelles Handeln erforderlich, um Leben zu retten/ Rivaroxaban wirkt genauso schnell wie subkutan injiziertes Enoxaparin und liefert die notwendige Wirksamkeit für die benötigte Dauer / Rivaroxaban ist das einzige orale Mono-Therapeutikum zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Langzeitprävention von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, das weder Injektionen noch Gerinnungskontrollen erfordert / Rivaroxaban ist für mehr venöse und arterielle thromboembolische Indikationen zugelassen als jeder andere neuartige orale Gerinnungshemmer

Berlin, 20. November 2012 - Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer HealthCare ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Lungenembolien und zur Prävention erneut auftretender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen Patienten zugelassen worden. Damit ist Rivaroxaban der einzige neuartige orale Gerinnungshemmer, der in der Europäischen Union für diese Indikation zugelassen ist.

"Bei etwa einem von zehn Patienten, die eine Lungenembolie erleiden, verläuft die Krankheit tödlich. Lungenembolien sind leider immer noch eine häufige Ursache von Todesfällen im Krankenhaus", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Zulassung in dieser neuen Indikation ermöglicht es noch mehr Patienten und Ärzten, von den Vorteilen von Xarelto zu profitieren. Gerade hier besteht ein echter Bedarf nach einer schnellen und wirksamen Behandlung der Blutgerinnsel sowohl für die akute Therapie als auch für die Langzeitprävention."

Eine Lungenembolie entsteht dadurch, dass sich ein Blutgerinnsel in einer der tiefen Venen im Bein oder im Becken losreißt und mit dem Blutstrom durch das Herz in die Lunge geschwemmt wird. Dort kann es eine der Lungenarterien blockieren. Ohne eine schnelle Behandlung kann der daraus resultierende Verlust der Lungenfunktion rasch zum Tode führen. Bisher besteht die Standardtherapie aus der Kombination zweier Medikamente: Der täglichen Injektion eines niedermolekularen Heparins und der oralen Gabe eines Vitamin-K-Antagonisten.

"Die heutige Zulassung markiert für Patienten und Ärzte einen Wendepunkt in der Behandlung und Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln bei Patienten mit Lungenembolie. Rivaroxaban ist eine ganz neue Behandlungsoption und bietet erstmals einen therapeutischen Ansatz mit einem Mono-Therapeutikum, bei dem die Wirkung genauso schnell einsetzt wie bei injiziertem Enoxaparin, und das darüber hinaus zur Prävention so lange eingesetzt werden kann wie nötig", sagte Professor Dr. Harry R. Büller vom Academic Medical Center in Amsterdam, Leiter des EINSTEIN-Studienprogramms mit Rivaroxaban.

"Eine Lungenembolie ist für die Patienten sehr beängstigend", sagte Eve Knight, die Mitbegründerin und Leiterin der Wohltätigkeitsorganisation AntiCoagulation Europe (ACE). "Der aktuelle Therapiestandard kann ziemlich kompliziert sein und zusätzlichen Stress und Belastung für die Patienten bedeuten. Deshalb ist die heutige Nachricht eine wirklich gute Neuigkeit für die Patienten. Mit der Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung und Prävention von Lungenembolien haben die Patienten endlich die Möglichkeit, eine einfache, schnell wirksame Behandlung zu erhalten."

Die Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung von Lungenembolien und zur Prävention erneut auftretender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen Patienten basiert auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Mit 4.833 Patienten ist EINSTEIN-PE die größte jemals durchgeführte Studie in der Indikation "Behandlung der akuten Lungenembolie". Die Studie verglich die orale Verabreichung von 15 mg Rivaroxaban zweimal täglich als Mono-Therapeutikum über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von täglich einmal 20 mg, mit dem aktuellen Therapiestandard. Dieser umfasst die Behandlung mit zwei unterschiedlichen Medikamenten: zunächst subkutane Injektionen von Enoxaparin, gefolgt von der Gabe oraler Vitamin-K-Antagonisten. Insgesamt wurden die Patienten drei, sechs oder 12 Monate lang behandelt.

Die Wirksamkeit von Rivaroxaban war vergleichbar mit der des aktuellen Therapiestandards: Der primäre Studienendpunkt, das erneute Auftreten einer symptomatischen Venenthrombose (symptomatische tiefe Venenthrombose, nicht tödliche oder tödliche Lungenembolie) konnte durch die Behandlung vermindert werden. Eine Laborkontrolle der Therapie war nicht erforderlich. Die allgemeinen Blutungsraten waren in beiden Vergleichsgruppen ähnlich, aber schwere Blutungskomplikationen kamen unter Rivaroxaban signifikant seltener vor. Die Ergebnisse der Studie wurden im April 2012 im New England Journal of Medicine publiziert.

Über venöse und arterielle Thromboembolien Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich.

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken bleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.

Über Rivaroxaban (Xarelto®) Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren in mehr als 80 Ländern weltweit

• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 80 Ländern weltweit

• Zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 20 Ländern weltweit

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern weltweit

Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 haben mehr als zweieinhalb Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto erhalten.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

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