BAYER'S XARELTO CONFIRMED FOR PULMONARY EMBOLISM TREATM. (GER)

     (The following press release from Bayer was received by e-mail. It was not 
confirmed by the sender.) 
Presse-Information 
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt 
Bayer erhält EU-Zulassung für Xarelto® zur Behandlung von Lungenembolien
sowie zur Prävention von erneut auftretenden tiefen Venenthrombosen und
Lungenembolien 
Gerinnsel, die den Blutfluss in tiefen Venen oder in der Lunge blockieren,
sind pro Tag für den Tod von über 2.300 Menschen verantwortlich. Schnelles
Handeln erforderlich, um Leben zu retten/ Rivaroxaban wirkt genauso schnell
wie subkutan injiziertes Enoxaparin und liefert die notwendige Wirksamkeit
für die benötigte Dauer / Rivaroxaban ist das einzige orale
Mono-Therapeutikum zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur
Langzeitprävention von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, das weder
Injektionen noch Gerinnungskontrollen erfordert / Rivaroxaban ist für mehr
venöse und arterielle thromboembolische Indikationen zugelassen als jeder
andere neuartige orale Gerinnungshemmer 
Berlin, 20. November 2012 - Der orale Gerinnungshemmer Xarelto®
(Rivaroxaban) von Bayer HealthCare ist von der Europäischen Kommission zur
Behandlung von Lungenembolien und zur Prävention erneut auftretender tiefer
Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen Patienten zugelassen
worden. Damit ist Rivaroxaban der einzige neuartige orale Gerinnungshemmer,
der in der Europäischen Union für diese Indikation zugelassen ist. 
"Bei etwa einem von zehn Patienten, die eine Lungenembolie erleiden,
verläuft die Krankheit tödlich. Lungenembolien sind leider immer noch eine
häufige Ursache von Todesfällen im Krankenhaus", sagte Dr. Kemal Malik,
Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der
Globalen Entwicklung. "Die Zulassung in dieser neuen Indikation ermöglicht
es noch mehr Patienten und Ärzten, von den Vorteilen von Xarelto zu
profitieren. Gerade hier besteht ein echter Bedarf nach einer schnellen und
wirksamen Behandlung der Blutgerinnsel sowohl für die akute Therapie als
auch für die Langzeitprävention." 
Eine Lungenembolie entsteht dadurch, dass sich ein Blutgerinnsel in einer
der tiefen Venen im Bein oder im Becken losreißt und mit dem Blutstrom
durch das Herz in die Lunge geschwemmt wird. Dort kann es eine der
Lungenarterien blockieren. Ohne eine schnelle Behandlung kann der daraus
resultierende Verlust der Lungenfunktion rasch zum Tode führen. Bisher
besteht die Standardtherapie aus der Kombination zweier Medikamente: Der
täglichen Injektion eines niedermolekularen Heparins und der oralen Gabe
eines Vitamin-K-Antagonisten. 
"Die heutige Zulassung markiert für Patienten und Ärzte einen Wendepunkt in
der Behandlung und Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln bei
Patienten mit Lungenembolie. Rivaroxaban ist eine ganz neue
Behandlungsoption und bietet erstmals einen therapeutischen Ansatz mit
einem Mono-Therapeutikum, bei dem die Wirkung genauso schnell einsetzt wie
bei injiziertem Enoxaparin, und das darüber hinaus zur Prävention so lange
eingesetzt werden kann wie nötig", sagte Professor Dr. Harry R. Büller vom
Academic Medical Center in Amsterdam, Leiter des EINSTEIN-Studienprogramms
mit Rivaroxaban. 
"Eine Lungenembolie ist für die Patienten sehr beängstigend", sagte Eve
Knight, die Mitbegründerin und Leiterin der Wohltätigkeitsorganisation
AntiCoagulation Europe (ACE). "Der aktuelle Therapiestandard kann ziemlich
kompliziert sein und zusätzlichen Stress und Belastung für die Patienten
bedeuten. Deshalb ist die heutige Nachricht eine wirklich gute Neuigkeit
für die Patienten. Mit der Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung und
Prävention von Lungenembolien haben die Patienten endlich die Möglichkeit,
eine einfache, schnell wirksame Behandlung zu erhalten." 
Die Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung von Lungenembolien und zur
Prävention erneut auftretender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
bei erwachsenen Patienten basiert auf den Ergebnissen der weltweit
durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Mit
4.833 Patienten ist EINSTEIN-PE die größte jemals durchgeführte Studie in
der Indikation "Behandlung der akuten Lungenembolie". Die Studie verglich
die orale Verabreichung von 15 mg Rivaroxaban zweimal täglich als
Mono-Therapeutikum über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von täglich
einmal 20 mg, mit dem aktuellen Therapiestandard. Dieser umfasst die
Behandlung mit zwei unterschiedlichen Medikamenten: zunächst subkutane
Injektionen von Enoxaparin, gefolgt von der Gabe oraler
Vitamin-K-Antagonisten. Insgesamt wurden die Patienten drei, sechs oder 12
Monate lang behandelt. 
Die Wirksamkeit von Rivaroxaban war vergleichbar mit der des aktuellen
Therapiestandards: Der primäre Studienendpunkt, das erneute Auftreten einer
symptomatischen Venenthrombose (symptomatische tiefe Venenthrombose, nicht
tödliche oder tödliche Lungenembolie) konnte durch die Behandlung
vermindert werden. Eine Laborkontrolle der Therapie war nicht erforderlich.
Die allgemeinen Blutungsraten waren in beiden Vergleichsgruppen ähnlich,
aber schwere Blutungskomplikationen kamen unter Rivaroxaban signifikant
seltener vor. Die Ergebnisse der Studie wurden im April 2012 im New England
Journal of Medicine publiziert. 
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie
blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich
Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom
fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen.
Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe
hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT
sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern
verantwortlich. 
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen
Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose"
oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem
Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel
dort in einem Blutgefäß stecken bleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese
kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen. 
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit
sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert
wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff
versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen
hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien
(Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten
Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren
Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der
Herzinfarkt. 
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive
oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar
tödliche Komplikationen zu verhindern. 
Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com. 
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit
den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem
Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen
Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen
wie folgt zugelassen: 
•     Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder
mehreren Risikofaktoren in mehr als 80 Ländern weltweit 
•     Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention
wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 80
Ländern weltweit 
•     Zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention
wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 20
Ländern weltweit 
•     Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als
120 Ländern weltweit 
Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 haben mehr als zweieinhalb
Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto erhalten. 
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit
Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der
USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals,
Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet. 
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung
eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für
den jeweiligen Patienten abwägen. 
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für
Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte
sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken
entwickelt hat. 
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter
http://www.xarelto.com 
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz
von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der
Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier
weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700
(Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de 
Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt:
http://presse.healthcare.bayer.de 
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de. 
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und
andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren
schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite
http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. 
Ansprechpartner:
Bayer Pharma AG
Astrid Kranz, Tel. +49 30 468-12057
E-Mail: mailto:astrid.kranz@bayer.com 
Bayer Pharma AG
Stephanie Prate, Tel. +49 30 468 196053
E-Mail: mailto:stephanie.prate@bayer.com 
Die Pressemitteilung erreichen Sie über folgenden Link:
http://www.baynews.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/2012-0533 
Ihre BayNews Redaktion 
Bayer Aktiengesellschaft
Communications
Gebäude W11
51368 Leverkusen, Deutschland
--------------------------------------------------- 
Weitere Presseinformationen finden Sie unter: http://www.presse.bayer.de/ 
Um den korrekten Empfang sicherzustellen, fügen Sie bitte
pressrelease@bayer-newsletter.de Ihrem Adressbuch oder der Liste sicherer
Absender zu. 
--------------------------------------------------- 
© Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland 
Alle Rechte vorbehalten. Sämtliche Inhalte, Bilder, Grafiken, Animationen
etc. in dieser E-Mail und auf dem Server http://www.presse.bayer.de/ sind
urheberrechtlich geschützt. 
Vorstand: Marijn Dekkers, Vorsitzender | Werner Baumann, Wolfgang Plischke,
Richard Pott
Vorsitzender des Aufsichtsrats: Werner Wenning
Sitz der Gesellschaft: Leverkusen | Amtsgericht Köln HRB 48248
 
 
Press spacebar to pause and continue. Press esc to stop.